80% من نتائج التجارب السريرية الأدوية الصينية مفبركةٌ

كتابة: فيونا مكدونالد.
ترجمة: أنور السلمي.
مراجعة: ريم عبد الله.

كشف تحقيقٌ أجرته الحكومة الصينية أن أكثر من 80٪ من البيانات المستخدمة في التجارب السريرية للأدوية الجديدة “ملفقةٌ“، وكشف التقرير عن سلوكٍ احتياليٍّ على جميع المستويات تقريباً، كما أظهر أن بعض شركات الأدوية أخفت أو حذفت سجلات الآثار الجانبية السلبية المحتملة، بالإضافة إلى التلاعب بالبيانات التي لم تحقق النتائج المرجو منها. وفي ضوء هذه النتائج، أُلغيت 80% من طلبات الأدوية التي تنتظر الموافقة على إنتاجها بكمياتٍ ضخمةٍ.

فحص التحقيق الذي قادته إدارة الدولة للغذاء والدواء في بيانات 1622 تجربةٍ سريريةٍ لعقاقير دوائيةٍ جديدةٍ تنتظر الموافقة عليها. وكانت كلّ هذه الطلبات خاصةً بأدويةٍ غربيةٍ، وليست أدويةً الطب الصينيّ التقليديّ. فوجدت الإدارة أن أكثر من 80% من البيانات فشلت في تلبية متطلبات التحليل، غير كاملةٍ، أو غير موجودةٍ تماماً.

كشف التقرير أن العديد من العقاقير “الجديدة” التي تنتظر الموافقة هي في الواقع مزيجٌ من العقاقير الموجودة، وأظهر أيضاً أن العديد من نتائج التجارب السريرية كُتبت أصلاً قبل أن تُجرى التجارب، وأن البيانات تم التلاعب بها ببساطةٍ لتتطابق مع ما تريد أن تجده الشركات. والأسوأ من ذلك كله أنه لم تكن فئةٌ قليلةٌ من العلماء أو شركات الأدوية من قاموا بهذا العمل القذر، حيث وجد التقرير أن الجميع تقريباً متورطون بنوعٍ ما من سوء الممارسة والاحتيال.

لعل أكثر ما يبعث على القلق هو أن التقرير يشير إلى المحققين المستقلين من طرفٍ ثالثٍ والمكلفين بالتفتيش على مرافق التجارب السريرية على أنهم “شركاءٌ في فبركة البيانات، وذلك لقتل المنافسة والدوافع الاقتصادية”. و بعبارةٍ أخرى، لدى صناعة الأدوية في الصين مشكلةٌ كبيرةٌ حقاً، ويتعين على الإدارة الآن القلق بشأن جميع الأدوية الجديدة الأخرى التي تمت الموافقة عليها بأنها “آمنةٌ” مستندةً على تجارب سريريةٍ لا يمكن الاعتماد عليها.

المشكلة ليست في التنظيم، فللتجارب السريرية الصينية معاييرٌ مماثلةٌ لما هو موجودٌ في العالم الغربيّ بوجود ثلاث مراحل لاختبار السلامة، الكفاءة، وما إذا كان الدواء الجديد أفضل من الحالي.

يقول بن هارجريفز من فارمافايل أن هذه المعايير تنقل جيداً ويُفحص من قبل أطرافٍ ثالثةٍ (أي مستقلةٍ)، ولكن من الواضح أن هناك “عدم التزامٍ بها”. ولقد نُشر تقرير الإدارة في صحيفة المعلومات الاقتصادية اليومية المملوكة للدولة، ولا توجد نسخةٌ باللغة الإنجليزية متاحةٌ عبر الإنترنت حتى الآن لكي نتفحصها ونطلع على التفاصيل (حتى تاريخ كتابة المقال*)، ولذلك ليس بوسعنا الآن إلا أن نأخذ بكلمة الإعلام الصينيّ.

لكن ما يدعو للصدمة أكثر هو أن صحيفة المعلومات الاقتصادية اليومية ذكرت أن بعض العاملين في الصناعة الذين لم يتفاجؤوا بنتيجة هذا التقرير على الإطلاق، حيث نقلت الصحيفة عن رئيس مستشفىً لم يُكشف عن اسمه قوله إن “فبركة البيانات السريرية كان سراً مفتوحاً حتى قبل التفتيش” كما نقلت إذاعة آسيا الحرة.

قال المُتخصصٌ في الرعاية الصحية الصينية لو ليانغ أن المشكلة تنبع من حقيقة أن شركات الأدوية المحلية التي تحاول إنتاج الأدوية الغربية تكافح من أجل تحقيق الأرباح، وقال ليانغ لإذاعة آسيا الحرة: “إن السوق المحلية للعقاقير الدوائية الغربية في الصين يكون إما مقصوراً على منتجاتٍ عامةٍ كانت موجودةً منذ فترةٍ طويلةٍ… أو يدور حول تصنيع العقاقير الدوائية بالاشتراك مع شركاتٍ أجنبيةٍ”. وأضاف: “إما ذلك أو أن تحصل مصانع الأدوية الصينية على صيغة بعض الأدوية التي انتهت صلاحية براءة اختراعها”. ويضيف أيضاً: “لا توجد هنا أدويةٌ جديدةٌ تُصنع وتُطوّر كما في الخارج… لذا لا أعتقد أن 80% رقمٌ مبالغٌ فيه”.

في حين أن هذا التحقيق لم يغطي الطب الصيني التقليدي، يعتقد البعض أن ممارساتهم ستكون أسوأ، ولكن لا يمكن كشفها لأنها أصعب تنظيمياً. ويقول ليانغ: “إنها ليست الأدوية فقط. ففي الصين كل شيءٍ مزيفٌ، وإن كان هناك ربحٌ في المستحضرات الصيدلانية فسيزيفها شخصٌ ما أيضاً”.

باعتبار هذه المشكلة إدانةً لعلماء الصين، إلا أنهم ليسوا الوحيدين الذين يتعرضون لمزيدٍ من الضغوط لنشر نتائج إيجابيةٍ و”رائدةٍ” من أجل الحفاظ على وظائفهم. فقد كشفت دراسةٌ نشرت في وقتٍ سابقٍ من هذا الشهر أن الضغط الهائل على الأكاديميين يعمل كشكلٍ من أشكال الانتخاب الطبيعيّ، ويؤدي إلى تطور العلم إلى شيءٍ ” رديءٍ ولا يُعتمد عليه“. فلنأمل فقط أن مثل هذه التقارير دعوةً للاستيقاظ لإظهار ما هو على المحك حقاً عندما لا نستطيع أن نثق بالباحثين بعد الآن، فذلك واقعٌ مخيفٌ جداً للنظر فيه.

المصدر: (sciencealert)

فيونا مكدونالد  (Fiona Macdonald)
إدارة الدولة للغذاء والدواء الصينية (Chinese State Food and Drug Administration)
بن هارجريفز (Ben Hargreaves)
فارمافايل  (PharmaFile)
صحيفة إكونوميك إنفورماشيون دايلي (Economic Information Daily Newspaper)
لو ليانغ   )Luo Liang)
راديو آسيا الحرة (Radio Free Asia)
التجارب السريرية (clinical trial)

 

 

Comments are closed.