مراحل صناعة الأدوية
- بلورة الفكرة إلى أداة أو مادة معلومة الخصائص في المختبر وذلك بالتعاون مع فريق من العلماء من تخصصات متنوعة بحسب المرض المراد علاجه (مثلاً، علماء في الأدوية، والكيمياء، والتقنية الحيوية، والأحياء الدقيقة، وأطباء في علم الأورام والمسرطنات).
- اختبار الدواء على خلايا حية (سرطانية مثلاً) داخل وعاء بتري Petri dish في المختبر in vitro.
-
اختبار الدواء على حيوانات – كالفئران – مصابة بالمرض المعني in vivo.
- في حالة نجاح الدواء المقترح وإثباته فاعليته في المراحل السابقة، تبدأ المرحلة الأولى من الاختبارات السريرية على مجموعة صغيرة من المتطوعين الأصحاء لا يتجاوز عددهم عشرات بسيطة. الهدف هنا بشكل رئيسي هو تحديد مستوى سلامة الدواء ومدى قدرة الجسم البشري على احتماله، بجانب معرفة “حركية الدواء” Pharmacokinetics والتغيرات التي تطرأ عليه منذ دخوله في الجسم حتى خروجه منه.
- المرحلة الثانية من الاختبارات السريرية، وتبدأ بعد ثبوت سلامة الدواء المبدئية. هذه الأبحاث تقام على مئات المرضى (عادةً بين ١٠٠ و ٢٥٠ مريض) منقسمون بين مجموعة تأخذ الدواء المقصود وأخرى تأخذ دواءً وهمياً Placebo بدون علمهم. الهدف الرئيسي هنا هو تحديد فاعلية الدواء Efficacy في علاج المرضى وحصر أعراضه الجانبية.
- المرحلة الثالثة من الاختبارات السريرية تكون بواسطة دراسات ضخمة على آلاف المرضى وتهدف إلى تأكيد فاعلية الدواء كعلاج ناجح للمرض المعني وسلامته العامة، تمهيداً لاعتماده رسمياً.
- تسجيل وترخيص الدواء من قبل هيئة الغذاء والدواء في البلد الذي أقيمت فيه التجارب أو التي يرجى بيعه فيه.
وبعد ١٠ إلى ١٥ سنةً من العمل الدؤوب وبعد صرف مئات الملايين وربما مليارات الدولارات، يتم تصفية آلاف المواد الكيميائية المرشحة كأدوية بسبب عدم فاعليتها أو خطورتها أو لأسباب أخرى ليبقى دواء أو اثنان يمكن ترخيصها فيصبح جاهزاً للبيع والتوزيع في الصيدليات والمستشفيات ليأخذه المريض وهو واثق من سلامته العامة وفاعليته.
كلمة أخيرة
قد تبدو العملية طويلة بشكل مبالغ فيه ومعقدة خاصة أنها حول علاجات محتملة قد تنقذ العديد من الأرواح البشرية. ما يجب أن يعلمه القارئ هو أن هذه المراحل لم تكن كذلك في البداية وإنما تشكلت وتعقدت حتى تضمن عدم خطورة الأدوية المقترحة، وهناك عدة قصص معروفة عن علاجات رخص لها في الماضي ولم تمر بهذا التمحيص وتسببت في أمراض أخطر ومشاكل صحية أصعب أو حتى لوفيات لا داعي لها. أبرز الأمثلة هو دواء “ثاليدومايد” Thalidomide الذي كان يصرف للنساء الحوامل ليعالج الغثيان المصاحب للحمل ثم اكتشف أحد الأطباء بعد سنين من تداوله في الأسواق أنه يسبب تشوهات خلقية شديدة في الأجنة لم يكن يعرف عنها من قبل. تم سحب الدواء لاحقاً من الأسواق بعد أن تشوه آلاف الأطفال الرضع بشكل دائم، لكن ألم يكن من الأسلم قضاء بضعة سنين في اختبار الدواء على الحيوانات وعلى آحاد من البشر قبل توزيعه حول العالم!
المراجع:
